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索 引 号: LH022/2018-00018 发布单位: 市场监督管理局
公开方式: 主动公开 公开时限: 长期公开
发文日期: 2018-02-02
临海药企在全国首批仿制药一致性评价中居首位

去年,临海围绕“健康中国”战略,充分发挥部门职能优势,做好药品生产企业项目技改、产品受让申报、仿制药质量疗效一致性评价追踪工作,全力助推本地药企健康快速发展。其中,该市华海药业9个品规7个药品通过国内首批一致性评价,占到总数的53%。目前,该市药企共18个品规制剂销售至国内30多个省市,全年国内销售产额预估破15亿元人民币。

一是国际医药小镇引领产业布局。依托国家级化学原料药基地资源,全力服务国际医药小镇打造为国际化的高端药品创业创新平台,其中华海制药科技产业园作为临海国际医药小镇核心项目,占地面积约850亩,总投资100亿元,于去年11月正式动工,预计2025年全面建成后可实现产值400亿元、税收40亿元以上。设立20亿元的小镇发展专项基金,制定涵盖企业立项、研发、生产、销售各个环节的扶持政策,争取意向投资快引进、引进项目快落地。

二是同源出口药剂通过国内评价。以美国获准上市的同一生产线、同一原辅材料、同一处方工艺和同一质量标准通过国内一致性评价,无需再进行药学及BE(生物等效性)研究,大大节约了时间和资金投入,并将获得招标定价、医保支付、企业技术改造等多项政策红利,充分激发国内市场整体竞争力。相关产品通过一致性评价后 ,百姓可用更便宜的价格获得与同品种全球第一个上市的原研药质量与疗效相一致的药品。后续,全市还有8个品规4个药品在一致性评价审评。

三是强大科研实力提高竞争水平。以国家级企业技术中心、院士工作站、博士后工作站等科研力量为依托,帮助企业在工艺优化改进、物料替代、新药创制等方面实现重大突破。目前,华海药业、永太科技、奥翔药业等龙头企业的研发投入占销售收入的比重达8%以上,缓控释制剂等100余项医药技术成果达到国际先进水平。加强专业化人才引进,创新形成“团队+项目+资本”招商模式,目前该市拥有医化行业“国千”10人、“省千”14人、“500精英计划”人才22人,硕博人才400余人,研发改进新产品60余种。

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